أخبار الشيخوخة, مميز, أخبار المنتج
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتحرك لوقف مبيعات مكملات NMN
آخر الأخبار
7 سبتمبر 2023 - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفشل في التوصل إلى قرار بشأن التماس المواطن
قدمت جمعية المنتجات الطبيعية (NPA) والتحالف من أجل الصحة الطبيعية (ANH) التماس مواطن إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وتلقتا ردًا.
وجاء في خطاب الرد أن إدارة الغذاء والدواء لم تتوصل إلى قرار بعد، بسبب "أولويات الوكالة المتنافسة". إقرأ التفاصيل الكاملة هنا.
وفي غضون ذلك، تواصل الشركات بيع NMN. هذه المعركة مستمرة.
16 فبراير 2023 - تحظر أمازون جميع مبيعات NMN بدءًا من 13 مارس
أعلنت أمازون أنها ستحظر جميع مبيعات NMN، بدءًا من 13 مارس 2023. ونصحت بائعي NMN بأنهم لم يعد بإمكانهم بيع المكون المضاد للشيخوخة كمكمل غذائي.
في رسالة بريد إلكتروني إلى بائعي NMN، استشهدت أمازون بقرار إدارة الغذاء والدواء "بأن NMN لم يعد يعتبر مكملاً غذائيًا" بل يعتبر "دواء أو مكونًا دوائيًا يتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء".
ليست هذه هي المرة الأولى التي تتخذ فيها أمازون إجراءً لإزالة مكمل غذائي شهير من منصتها قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه محظور في المنتجات الطبيعية بسبب الموافقة عليه أو التحقيق فيه كدواء قبل تسويقه كمكمل. فعلت أمازون ذلك باستخدام NAC (N-acetyl-L-cysteine)، والذي كان فيما بعد موضوع دعوى قضائية رفعتها جمعية المنتجات الطبيعية ضد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في المحكمة الجزئية الأمريكية في ولاية ماريلاند.
نعتقد أن هذه القصة ستنتهي في النهاية كمناوشات سابقة حول NAC، وستعود NMN إلى أمازون، لكن هذا غير مؤكد. من الممكن أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بذل المزيد من الجهد هذه المرة وإيقاف جميع المبيعات من كل منصة.
التفاصيل الكاملة والتحديثات بشأن حظر NMN الخاص بأمازون
يناير 23، 2023
طلبت جمعية المنتجات الطبيعية (NPA) فتح ملف بشأن β-NMN (أحادي نيوكليوتيد بيتا نيكوتيناميد)، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت هذا الطلب.
وخلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الأطراف المهتمة قد أتيحت لها بالفعل الفرصة لتقديم المعلومات ذات الصلة إليهم. وكرروا بيانهم بأن NMN لا يعتبر مكملاً غذائياً.
7 ديسمبر، 2022
تلقى المصنعون رسائل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوجيههم بالتوقف عن إنتاج المكملات الغذائية NMN.
إذا لم يتم حل المشكلة قريبًا، توقع رؤية المزيد من المنتجات التي نفاد مخزونها على موقعنا الإلكتروني وغيره.
3 ديسمبر، 2022
عُقدت اجتماعات الأسبوع الماضي بين الشركات المصنعة وتجار التجزئة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وNMN، بقيادة دان فابريكانت من NPA ومات أنانيا من شركة Cellmark.
تم إحراز بعض التقدم حيث تم تقديم معلومات جديدة إلى إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بتاريخ مبيعات NMN، ولكن لم يكن هناك حل.
لم يتم توجيه تجار التجزئة بالتوقف عن البيع بعد، وسنقوم بشحن أي طلبات نتلقاها قبل حدوث ذلك، إذا حدث ذلك. (هذا لا ينطبق على موقعنا الجديد منتجات NMN للحيوانات الأليفةلأنها ليست مكملات غذائية).
سنقوم بتحديث هذه الصفحة باستمرار بمعلومات جديدة، لذا تحقق مرة أخرى للحصول على التحديثات. سنقوم بإبلاغ الجميع في قائمتنا البريدية بأي تغييرات ملحوظة، لذلك إذا لم تكن مشتركًا بالفعل، قم بالتسجيل هنا.
قد تتحرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوقف مبيعات NMN كمكمل غذائي
تكمن المشكلة في أن المنتج الذي يتم بالفعل فحصه لاستخدامه كدواء، لا يمكن بيعه كمكمل غذائي (منتج طبيعي).
مكون غذائي جديد
يسمح المكون الغذائي الجديد (NDI) ببيع المنتج الطبيعي كمكمل غذائي. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت سابقًا على NDI لـ NMN، مما يسمح ببيعه كمكمل غذائي. ولكن في إجراء غير مسبوق، قاموا بإلغاء المعهد الديمقراطي الوطني في 11 أكتوبر/تشرين الأول 2022.
اقتباس من هذا الإشعار: "تم استبعاد NMN من تعريف المكملات الغذائية بموجب المادة 201 (ff(3)(B)(ii) من قانون FD&C (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) ولا يجوز تسويقه كما أو في المكملات الغذائية.
يتم التحقيق في استخدام NMN كدواء وصفة طبية
ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن سبب استبعاد NMN من التصنيف كمكمل غذائي يرجع إلى أنه يتم التحقيق فيه كدواء. الدكتور ديفيد سنكلير هو أحد مؤسسي شركة Metro International Biotech LLC، وهي شركة شركة أدوية تحاول تصنيف MIB-626 كدواء.
MIB-626 عبارة عن تركيبة خاصة ونسخة من β-NMN Beta-Nicotinamide Mononucleotide (Beta NMN). Beta NMN هو شكل NMN الذي يتم بيعه عادةً بواسطة الشركات في الولايات المتحدة وخارجها.
الوضع مشابه للأحكام الأخيرة بشأن NAC
تم سن حظر مماثل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مكمل يسمى N-acetyl-L-cysteine (NAC)، في يوليو من عام 2020 تقريبًا. واعتبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لم يعد مكملاً أو مكونًا غذائيًا لأنه تم ترخيصه لأول مرة للتحقيق فيه باعتباره مكملاً غذائيًا. دواء جديد قبل بيعه كمكمل غذائي.
قاوم المصنعون والمواطنون والمنظمات غير الربحية
قاومت العديد من المجموعات والمنظمات غير الربحية والمصنعين وقدمت أيضًا التماسات للمواطنين ودعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء. عارضت جمعية المنتجات الطبيعية (NPA)، ومجلس التغذية المسؤولة (CRN)، والجمعية الأمريكية للمنتجات العشبية (AHPA)، حكم NAC الصادر عن إدارة الغذاء والدواء. وتم تقديم التماسات المواطنين إلى جانب دعوى قضائية رفعتها منظمة NPA في 6 ديسمبر 2020. وذكرت المجموعات:
- لقد اعتقدوا أن حظر NAC كان غير قانوني لأنه قيل إنهم يحاولون تطبيق "بأثر رجعي" بند استبعاد الأدوية الخاص بـ FD&C
- قالوا إن NAC تم تسويقه في الإمدادات الغذائية بالولايات المتحدة منذ عام 1991، قبل أن يصبح قانون FD&C قانونًا، وبالتالي فهو يفي بتعريف المكملات الغذائية.
- قالوا إن أدوية NAC التي تمت الموافقة عليها في عام 1963 لم يتم تناولها عن طريق الفم، لذلك شككوا في ما إذا كان قانون FD&C ينطبق على هذه الحالة أم لا.
نتائج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تحظر NAC
وفي 4 نوفمبر 2022، تم رفض الدعوى دون تحيز. وعلى الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت إن NAC لا يفي بتعريف المكملات الغذائية، إلا أنها اعتمدت سياسة "تقدير التنفيذ" في التوجيه النهائي, السماح للشركات بشكل أساسي بمواصلة بيع NAC في الولايات المتحدة
نأمل في الحصول على نتيجة مماثلة مع NMN
قد نتلقى "استبعادًا تقديريًا" مشابهًا كما حدث مع NAC، مما قد يسمح بمواصلة بيع NMN كمكمل غذائي في الولايات المتحدة.
رسالة مترو إنترناشيونال للتكنولوجيا الحيوية إلى إدارة الغذاء والدواء
أرسل مستشار الشركة لدى Metro International Biotech خطابًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الأول من ديسمبر 1، بخصوص الحظر الذي فرضته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على NAC.
قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل وحظر المكملات الغذائية
إذا تم استيفاء ثلاثة معايير مع القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FDCA)، فيمكنهم استبعاد NMN من استخدامه كمكمل في الولايات المتحدة.
- يجب أن يتم ترخيص المكون للتحقيق فيه كدواء جديد.
- يجب إجراء تحقيقات سريرية كبيرة.
- يجب أن تكون التحقيقات السريرية قد تم نشرها.
إذا تم تسويق المنتج سابقًا كمكمل أو غذاء قبل الترخيص بالتحقيق فيه كدواء جديد، فلا يسبب الاستبعاد، حتى لو تم استيفاء المعايير الثلاثة.
مواعيد التحقيق في غموض المخدرات الجديدة وانعدام الشفافية
لا تكشف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن التاريخ الفعلي الذي تقدم فيه الشركة طلبًا تجريبيًا جديدًا للأدوية (IND). لا يمكن الكشف عن التاريخ حتى تتم الموافقة على تطبيق الدواء الجديد (NDA)، والذي يشير إلى IND.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قد يستغرق الأمر 30 يومًا بعد تلقي الطلب حتى يدخل IND حيز التنفيذ. أو يمكن أن يحدث ذلك مبكرًا إذا أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة بأن التحقيقات السريرية قد تبدأ.
في الوقت الحالي، من غير المعروف متى قدمت شركة Metro International Biotech طلب IND الخاص بها.
لا يزال NMN متاحًا للبيع في هذا الوقت
على الرغم من أننا نعتقد أنه من المحتمل أن يكون الأمر على ما يرام ويمكن للجميع الاستمرار في الاستفادة من منتجات NMN، فقد تسبب هذا في اضطراب كبير منذ أن بدأت الأخبار تتسرب حول هذا الأمر في 11 نوفمبر.
لقد تلقينا سيلًا من الطلبات من العملاء الذين يشعرون بالقلق من أنهم قد لا يتمكنون من شراء NMN في المستقبل.
ونتيجة لذلك، فقد نفد مخزوننا من Liposomal NMN الذي تلقينا شحنة منه الأسبوع الماضي فقط.
لدينا إمدادات جيدة من منتجات NMN الأخرى، ولكن لا يمكننا تحديد المدة التي ستستمر فيها هذه الإمدادات إذا استمر الشراء بسبب الذعر أو تسارع.
