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La FDA toma medidas para detener las ventas de suplementos de NMN
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7 de septiembre de 2023: la FDA no logra tomar una decisión sobre la petición ciudadana
La Asociación de Productos Naturales (NPA) y la Alianza para la Salud Natural (ANH) presentaron una petición ciudadana ante la FDA y recibieron respuesta.
La carta de respuesta decía que la FDA aún no ha tomado una decisión debido a las "prioridades de las agencias competidoras". Lea los detalles completos aquí.
Mientras tanto, las empresas siguen vendiendo NMN. Esta lucha continúa.
16 de febrero de 2023: Amazon prohíbe todas las ventas de NMN a partir del 13 de marzo
Amazon anunció que prohibirá todas las ventas de NMN a partir del 13 de marzo de 2023. Advirtieron a los vendedores de NMN que ya no pueden vender el ingrediente antienvejecimiento como suplemento dietético.
En un correo electrónico a los vendedores de NMN, Amazon citó una decisión de la FDA “que indica que el NMN ya no se considera un suplemento dietético” sino que se considera “un medicamento o ingrediente de un medicamento que requiere la aprobación de la FDA”.
Esta no es la primera vez que Amazon toma medidas para eliminar de su plataforma un suplemento dietético popular que la FDA determinó que estaba prohibido en productos naturales debido a que fue aprobado o investigado como medicamento antes de comercializarse como suplemento. Amazon lo hizo con la NAC (N-acetil-L-cisteína), que luego fue objeto de una demanda presentada por la Asociación de Productos Naturales contra la FDA en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Maryland.
Creemos que esta historia eventualmente terminará como la escaramuza anterior sobre NAC y NMN regresará a Amazon, pero no está seguro. Es posible que la FDA decida luchar más duro esta vez y detener todas las ventas desde todas las plataformas.
Detalles completos y actualizaciones sobre la prohibición de NMN de Amazon
Enero 23, 2023
La Asociación de Productos Naturales (NPA) solicitó abrir un expediente sobre β-NMN (mononucleótido de beta-nicotinamida), pero la FDA denegó esa solicitud.
La FDA concluyó que las partes interesadas ya tenían la oportunidad de presentarles información relevante. Reiteraron su afirmación de que el NMN no se considera un suplemento dietético.
Diciembre 7, 2022
Los fabricantes han recibido cartas de la FDA ordenándoles que dejen de producir suplementos dietéticos de NMN.
Si no se resuelve pronto, espere ver más productos agotados en nuestro sitio web y otros.
Diciembre 3, 2022
La semana pasada se celebraron reuniones entre la FDA y los fabricantes y minoristas de NMN, dirigidas por Dan Fabricant de NPA y Matt Anania de Cellmark.
Se lograron algunos avances a medida que se presentó nueva información a la FDA sobre el historial de ventas de NMN, pero no hubo resolución.
A los minoristas no se les ha ordenado que dejen de vender todavía, y enviaremos cualquier pedido recibido antes de que eso suceda, si es que alguna vez sucede. (Esto no se aplica a nuestro nuevo Productos para mascotas NMN, al no ser complementos dietéticos).
Actualizaremos continuamente esta página con nueva información, así que vuelva a consultarla para ver las actualizaciones. Informaremos a todos en nuestra lista de correo sobre cualquier cambio notable, así que si aún no estás suscrito, regístrate. haga clic aquí
La FDA podría tomar medidas para detener las ventas de NMN como suplemento dietético
El problema es que un producto que ya está siendo investigado para su uso como fármaco no puede venderse como suplemento dietético (producto natural).
Nuevo ingrediente dietético
Un nuevo ingrediente dietético (NDI) permite vender un producto natural como suplemento dietético. La FDA había aprobado previamente un NDI para NMN, lo que permitía venderlo como suplemento dietético. Pero, en una acción sin precedentes, revocaron el NDI el 11 de octubre de 2022.
Una cita de ese aviso: “NMN está excluido de la definición de suplemento dietético según la sección 201(ff(3)(B)(ii) de la Ley FD&C (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) y no puede comercializarse como o en un suplemento dietético”.
NMN está siendo investigado para su uso como medicamento recetado
La FDA declaró que la razón para excluir al NMN de la clasificación como suplemento dietético se debe a que está siendo investigado como medicamento. El Dr. David Sinclair es cofundador de Metro International Biotech LLC, una compañía farmacéutica que ha estado tratando de clasificar MIB-626 como medicamento.
MIB-626 es una formulación patentada y una versión del mononucleótido de beta-nicotinamida β-NMN (Beta NMN). Beta NMN es la forma de NMN que comúnmente venden empresas en los EE. UU. y en el extranjero.
Situación similar a las recientes sentencias sobre la NAC
La FDA promulgó una prohibición similar sobre un suplemento llamado N-acetil-L-cisteína (NAC), alrededor de julio de 2020. La FDA consideró que ya no era un suplemento o ingrediente dietético porque se autorizó por primera vez para investigación como medicamento nuevo antes de que se vendiera como suplemento.
Los fabricantes, los ciudadanos y las organizaciones sin fines de lucro contraatacaron
Numerosos grupos, organizaciones sin fines de lucro y fabricantes contraatacaron y también presentaron peticiones ciudadanas y una demanda contra la FDA. La Asociación de Productos Naturales (NPA), el Consejo para una Nutrición Responsable (CRN) y la Asociación Estadounidense de Productos Herbales (AHPA) lucharon contra el fallo de la NAC de la FDA. Se presentaron peticiones ciudadanas, junto con una demanda presentada por la NPA, el 6 de diciembre de 2020. Los grupos declararon:
- creían que prohibir la NAC era ilegal porque se decía que estaban intentando aplicar “retroactivamente” la Cláusula de Exclusión de Drogas del FD&C.
- Dijeron que la NAC se comercializaba en el suministro de alimentos de EE. UU. desde 1991, antes de que se promulgara la Ley FD&C, por lo que cumple con la definición de suplemento dietético.
- Dijeron que los medicamentos NAC que fueron aprobados en 1963 no se administraban por vía oral, por lo que cuestionaron si la Ley FD&C se aplicaba o no a esta situación.
Resultado de la prohibición de NAC por parte de la FDA
El 4 de noviembre de 2022 la demanda fue desestimada sin perjuicio. Y, aunque la FDA dijo que la NAC no cumple con la definición de suplemento dietético, adoptó una política de “discreción de aplicación” en un orientación final, esencialmente permitiendo a las empresas continuar vendiendo NAC en los EE. UU.
Esperamos un resultado similar con NMN
Es posible que recibamos una “exclusión discrecional” similar a la que ocurrió con la NAC, lo que podría permitir que NMN continúe vendiéndose como suplemento dietético en los EE. UU.
Carta de Metro International Biotech a la FDA
El abogado corporativo de Metro International Biotech envió una carta a la FDA el 1 de diciembre de 2021 sobre la prohibición de la NAC por parte de la FDA.
Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y prohibiciones de suplementos
Si se cumplen tres criterios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), entonces pueden excluir el uso de NMN como suplemento en los EE. UU.
- El ingrediente debe estar autorizado para investigación como medicamento nuevo.
- Se deben haber iniciado investigaciones clínicas sustanciales.
- Las investigaciones clínicas deben haber sido publicitadas.
Si el producto fue comercializado previamente como suplemento o alimento antes de la autorización para investigación como nuevo medicamento, entonces no causa exclusión, incluso si se cumplen los tres criterios.
Fechas misteriosas de nuevos fármacos en investigación y falta de transparencia
La FDA no revela la fecha real en la que una empresa presenta una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND). La fecha no se puede revelar hasta que se apruebe la solicitud de nuevo medicamento (NDA), que hace referencia al IND.
Según la FDA, pueden pasar 30 días después de recibir la solicitud para que un IND entre en vigor. O puede ocurrir antes si la FDA notifica a la empresa que pueden comenzar las investigaciones clínicas.
En este momento, se desconoce cuándo Metro International Biotech presentó su solicitud IND.
NMN todavía está disponible para la venta en este momento
Aunque creemos que es probable que esto salga bien y que todos puedan seguir beneficiándose de los productos NMN, esto ha causado una perturbación masiva desde que comenzaron a filtrarse noticias sobre esto el 11 de noviembre.
Nos hemos visto afectados por una avalancha de pedidos de clientes preocupados por no poder comprar NMN en el futuro.
Como resultado, ahora nos hemos quedado sin nuestro NMN liposomal del que recibimos un envío la semana pasada.
Tenemos buenos suministros de otros productos NMN, pero no podemos decir cuánto durarán si las compras de pánico continúan o se aceleran.
