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La FDA décide d'arrêter les ventes de suppléments NMN
dernières nouvelles
7 septembre 2023 – La FDA ne parvient pas à prendre une décision sur la pétition des citoyens
La Natural Products Association (NPA) et l'Alliance for Natural Health (ANH) ont déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA et ont reçu une réponse.
La lettre de réponse indiquait que la FDA n’avait pas encore pris de décision, en raison de « priorités concurrentes des agences ». Lisez tous les détails ici.
En attendant, les entreprises continuent de vendre du NMN. Ce combat est continu.
16 février 2023 – Amazon interdit toutes les ventes de NMN à partir du 13 mars
Amazon a annoncé qu'il interdirait toutes les ventes de NMN à partir du 13 mars 2023. Ils ont informé les vendeurs de NMN qu'ils ne pouvaient plus vendre l'ingrédient anti-âge comme complément alimentaire.
Dans un e-mail adressé à un vendeur de NMN, Amazon a cité une décision de la FDA « selon laquelle le NMN n'est plus considéré comme un complément alimentaire » mais plutôt comme « un médicament, ou un ingrédient médicamenteux, qui nécessite l'approbation de la FDA ».
Ce n'est pas la première fois qu'Amazon prend des mesures pour retirer de sa plateforme un complément alimentaire populaire dont la FDA a déterminé qu'il était interdit dans les produits naturels parce qu'il était soit approuvé, soit étudié en tant que médicament avant d'être commercialisé dans un supplément. Amazon l'a fait avec la NAC (N-acétyl-L-cystéine), qui a ensuite fait l'objet d'un procès intenté par la Natural Products Association contre la FDA devant le tribunal de district américain du Maryland.
Nous pensons que cette histoire finira par devenir la précédente escarmouche sur NAC, et que NMN reviendra sur Amazon, mais ce n'est pas assuré. Il est possible que la FDA décide de se battre plus durement cette fois-ci et d’arrêter toutes les ventes sur toutes les plateformes.
Tous les détails et mises à jour sur l'interdiction NMN d'Amazon
Janvier 23, 2023
La Natural Products Association (NPA) a demandé l’ouverture d’un dossier sur le β-NMN (bêta-nicotinamide mononucléotide), mais la FDA a rejeté cette demande.
La FDA a conclu que les parties intéressées avaient déjà eu la possibilité de leur soumettre les informations pertinentes. Ils ont réitéré leur déclaration selon laquelle le NMN n’est pas considéré comme un complément alimentaire.
Décembre 7, 2022
Les fabricants ont reçu des lettres de la FDA leur ordonnant d’arrêter la production de compléments alimentaires NMN.
Si ce n’est pas résolu bientôt, attendez-vous à voir davantage de produits en rupture de stock sur notre site Web et sur d’autres.
Décembre 3, 2022
Des réunions ont eu lieu la semaine dernière entre les fabricants et détaillants de la FDA et du NMN, dirigées par Dan Fabricant de NPA et Matt Anania de Cellmark.
Certains progrès ont été réalisés à mesure que de nouvelles informations ont été présentées à la FDA concernant l'historique des ventes de NMN, mais aucune solution n'a été trouvée.
Les détaillants n'ont pas encore reçu l'ordre d'arrêter de vendre, et nous expédierons toutes les commandes reçues avant que cela ne se produise, si jamais cela se produit. (Cela ne s'applique pas à notre nouveau Produits pour animaux NMN, car ce ne sont pas des compléments alimentaires).
Nous mettrons continuellement à jour cette page avec de nouvelles informations, alors revenez pour les mises à jour. Nous informerons toutes les personnes figurant sur notre liste de diffusion de tout changement notable, donc si vous n'êtes pas déjà abonné, inscrivez-vous ici.
La FDA pourrait décider d'arrêter les ventes de NMN en tant que complément alimentaire
Le problème est qu’un produit dont l’utilisation comme médicament est déjà étudiée ne peut pas ensuite être vendu comme complément alimentaire (produit naturel).
Nouvel ingrédient diététique
Un nouvel ingrédient diététique (NDI) permet de vendre un produit naturel comme complément alimentaire. La FDA avait précédemment approuvé un NDI pour le NMN, lui permettant d'être vendu comme complément alimentaire. Mais, dans le cadre d’une action sans précédent, ils ont révoqué le NDI le 11 octobre 2022.
Une citation de cet avis : « Le NMN est exclu de la définition des compléments alimentaires en vertu de l'article 201(ff(3)(B)(ii) de la loi FD&C (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) et ne peut pas être commercialisé. sous forme ou dans un complément alimentaire.
Le NMN fait l'objet d'une enquête pour une utilisation comme médicament sur ordonnance
La FDA a déclaré que la raison pour laquelle le NMN était exclu de la classification comme complément alimentaire était due au fait qu'il faisait l'objet d'une enquête en tant que médicament. Le Dr David Sinclair est cofondateur de Metro International Biotech LLC, une société pharmaceutique qui a tenté de classer le MIB-626 comme médicament.
MIB-626 est une formulation exclusive et une version du mononucléotide bêta-nicotinamide β-NMN (Beta NMN). Beta NMN est la forme de NMN couramment vendue par des entreprises aux États-Unis et à l’étranger.
Situation similaire aux récentes décisions sur le NAC
Une interdiction similaire a été promulguée par la FDA sur un supplément appelé N-acétyl-L-cystéine (NAC), vers juillet 2020. La FDA a estimé qu'il ne s'agissait plus d'un supplément ou d'un ingrédient alimentaire, car il avait d'abord été autorisé pour une enquête en tant que nouveau médicament avant qu’il ne soit vendu comme supplément.
Les fabricants, les citoyens et les organisations à but non lucratif ripostent
De nombreux groupes, organisations à but non lucratif et fabricants ont riposté et ont également déposé des pétitions citoyennes et une action en justice contre la FDA. La Natural Products Association (NPA), le Council for Responsible Nutrition (CRN) et l’American Herbal Products Association (AHPA) ont tous riposté à la décision NAC de la FDA. Des pétitions de citoyens ont été déposées, ainsi qu'une action en justice intentée par la NPA, le 6 décembre 2020. Les groupes ont déclaré :
- ils pensaient que l'interdiction de la NAC était illégale parce qu'ils tentaient d'appliquer « rétroactivement » la clause d'exclusion des médicaments du FD&C.
- ils ont déclaré que la NAC était commercialisée dans l'approvisionnement alimentaire américain depuis 1991, avant que la loi FD&C ne soit promulguée, elle répond donc à la définition d'un complément alimentaire.
- ils ont dit que les médicaments NAC approuvés en 1963 n'étaient pas administrés par voie orale, ils se sont donc demandé si la loi FD&C s'appliquait même ou non à cette situation.
Résultat de l’interdiction de la NAC par la FDA
Le 4 novembre 2022, le procès a été rejeté sans préjudice. Et, bien que la FDA ait déclaré que la NAC ne répond pas à la définition d'un complément alimentaire, elle a adopté une politique de « pouvoir discrétionnaire d'application » dans un orientation finale, permettant essentiellement aux entreprises de continuer à vendre du NAC aux États-Unis
Nous espérons un résultat similaire avec NMN
Nous pourrions recevoir une « exclusion discrétionnaire » similaire à celle qui s'est produite avec le NAC, ce qui pourrait permettre au NMN de continuer à être vendu comme complément alimentaire aux États-Unis.
Lettre de Metro International Biotech à la FDA
L'avocat d'entreprise de Metro International Biotech a envoyé une lettre à la FDA le 1er décembre 2021 concernant l'interdiction de la NAC par la FDA.
Loi sur les aliments, les drogues et les cosmétiques et interdictions de suppléments
Si trois critères sont remplis par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), ils peuvent alors exclure l'utilisation du NMN comme supplément aux États-Unis.
- L'ingrédient doit être autorisé aux fins d'investigation en tant que drogue nouvelle.
- Des investigations cliniques approfondies doivent avoir été instituées.
- Les investigations cliniques doivent avoir été rendues publiques.
Si le produit a déjà été commercialisé comme supplément ou comme aliment avant d'être autorisé à des fins d'investigation en tant que nouveau médicament, il n'entraîne pas d'exclusion, même si les trois critères sont remplis.
Dates des enquêtes mystères sur les nouveaux médicaments et manque de transparence
La FDA ne divulgue pas la date réelle à laquelle une entreprise soumet une demande de nouveau médicament expérimental (IND). La date ne peut pas être divulguée jusqu'à l'approbation de la demande de nouveau médicament (NDA), qui fait référence à l'IND.
Selon la FDA, cela peut prendre 30 jours après réception de la demande pour qu’une IND prenne effet. Cela peut également se produire plus tôt si la FDA informe l’entreprise que les investigations cliniques peuvent commencer.
À l’heure actuelle, on ne sait pas quand Metro International Biotech a soumis sa demande d’IND.
NMN est toujours disponible à la vente en ce moment
Même si nous pensons que tout va probablement bien se passer et que tout le monde peut continuer à bénéficier des produits NMN, cela a provoqué une perturbation massive depuis que des informations ont commencé à circuler à ce sujet le 11 novembre.
Nous avons été frappés par un flot de commandes de clients craignant de ne plus pouvoir acheter du NMN à l'avenir.
En conséquence, nous sommes maintenant à court de notre NMN liposomal dont nous avons reçu une livraison la semaine dernière.
Nous disposons de bons stocks d'autres produits NMN, mais nous ne pouvons pas dire combien de temps ceux-ci dureront si les achats de panique se poursuivent ou s'accélèrent.
