La FDA si propone di interrompere le vendite di integratori NMN

ultime notizie

7 settembre 2023 – La FDA non riesce a prendere una decisione sulla petizione dei cittadini

La Natural Products Association (NPA) e l'Alliance for Natural Health (ANH) hanno presentato una petizione di un cittadino alla FDA e hanno ricevuto una risposta.

La lettera di risposta affermava che la FDA non ha ancora raggiunto una decisione, a causa delle “priorità delle agenzie concorrenti”. Leggi tutti i dettagli qui.

Nel frattempo le aziende continuano a vendere NMN. Questa lotta è in corso.

16 febbraio 2023 – Amazon vieta tutte le vendite di NMN a partire dal 13 marzo

Amazon ha annunciato che vieterà tutte le vendite di NMN a partire dal 13 marzo 2023. Ha informato i venditori di NMN che non possono più vendere l'ingrediente antietà come integratore alimentare.

In un'e-mail a un venditore di NMN, Amazon ha citato una decisione della FDA "secondo cui l'NMN non è più considerato un integratore alimentare" ma è piuttosto considerato "un farmaco, o un ingrediente farmaceutico, che richiede l'approvazione della FDA".

Questa non è la prima volta che Amazon ha intrapreso azioni per rimuovere dalla sua piattaforma un popolare integratore alimentare che la FDA ha stabilito essere vietato nei prodotti naturali perché approvato o studiato come farmaco prima di essere commercializzato come integratore. Amazon lo ha fatto con la NAC (N-acetil-L-cisteina), che è stata successivamente oggetto di una causa intentata dalla Natural Products Association contro la FDA presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti nel Maryland.

Crediamo che questa storia alla fine finirà come la precedente scaramuccia su NAC e NMN tornerà in Amazon, ma non è sicuro. È possibile che questa volta la FDA decida di lottare più duramente e di interrompere tutte le vendite da ogni piattaforma.

Dettagli completi e aggiornamenti sul divieto NMN di Amazon

Gennaio 23, 2023

La Natural Products Association (NPA) ha chiesto di aprire un registro sul β-NMN (beta-nicotinamide mononucleotide), ma la FDA ha negato tale richiesta.

La FDA ha concluso che le parti interessate avevano già la possibilità di fornire loro informazioni pertinenti. Hanno ribadito la loro affermazione che NMN non è considerato un integratore alimentare.

Dicembre 7, 2022

I produttori hanno ricevuto lettere dalla FDA che ordinano di interrompere la produzione di integratori alimentari NMN.

Se il problema non viene risolto presto, aspettati di vedere più prodotti esauriti sul nostro sito Web e su altri.

Dicembre 3, 2022

La settimana scorsa si sono svolti incontri tra i produttori e i rivenditori della FDA e della NMN, guidati da Dan Fabricant della NPA e Matt Anania di Cellmark.

Sono stati compiuti alcuni progressi quando sono state presentate alla FDA nuove informazioni riguardanti la storia delle vendite di NMN, ma non è stata raggiunta alcuna soluzione.

Ai rivenditori non è stato ancora chiesto di interrompere le vendite e spediremo tutti gli ordini ricevuti prima che ciò accada, se mai dovesse accadere. (Questo non si applica al nostro nuovo NMN Prodotti per animali domestici, poiché non sono integratori alimentari).

Aggiorneremo continuamente questa pagina con nuove informazioni, quindi controlla nuovamente per gli aggiornamenti. Informeremo tutti sulla nostra mailing list di eventuali modifiche degne di nota, quindi se non sei già iscritto, iscriviti

La FDA potrebbe decidere di interrompere le vendite di NMN come integratore alimentare

Il problema è che un prodotto già studiato per l'uso come farmaco non può poi essere venduto come integratore alimentare (prodotto naturale).

Nuovo ingrediente dietetico

Un nuovo ingrediente dietetico (NDI), consente di vendere un prodotto naturale come integratore alimentare. La FDA aveva precedentemente approvato un NDI per NMN, consentendone la vendita come integratore alimentare. Ma, con un’azione senza precedenti, hanno revocato l’NDI l’11 ottobre 2022.

Una citazione da quell'avviso: "L'NMN è escluso dalla definizione di integratore alimentare ai sensi della sezione 201(ff(3)(B)(ii) dell'FD&C Act (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) e non può essere commercializzato come o in un integratore alimentare.

NMN in fase di studio per l'uso come farmaco da prescrizione

La FDA ha dichiarato che il motivo per cui l'NMN è stato escluso dalla classificazione come integratore alimentare è dovuto al fatto che è stato studiato come farmaco. Il dottor David Sinclair è un co-fondatore di Metro International Biotech LLC, a azienda farmaceutica che ha cercato di far classificare il MIB-626 come farmaco.

MIB-626 è una formulazione proprietaria e una versione del mononucleotide β-NMN Beta-Nicotinamide (Beta NMN). Beta NMN è la forma di NMN comunemente venduta dalle aziende negli Stati Uniti e all'estero.

Situazione simile alle recenti sentenze sul NAC

Un divieto simile è stato emanato dalla FDA su un integratore chiamato N-acetil-L-cisteina (NAC), intorno a luglio 2020. La FDA ha ritenuto che non fosse più un integratore o un ingrediente dietetico perché era stato inizialmente autorizzato per la ricerca come integratore. nuovo farmaco prima che fosse venduto come integratore.

Produttori, cittadini e organizzazioni non profit hanno reagito

Numerosi gruppi, organizzazioni no-profit e produttori hanno reagito e hanno anche presentato petizioni da parte dei cittadini e una causa contro la FDA. La Natural Products Association (NPA), il Council for Responsible Nutrition (CRN) e l'American Herbal Products Association (AHPA) si sono tutti opposti alla sentenza NAC della FDA. Sono state presentate petizioni dei cittadini, insieme a una causa intentata dall'NPA, il 6 dicembre 2020. I gruppi hanno dichiarato:

credevano che vietare la NAC fosse illegale perché si diceva che stessero tentando di applicare "retroattivamente" la clausola di esclusione dei farmaci della FD&C
hanno affermato che il NAC è stato commercializzato nel settore alimentare statunitense dal 1991, prima che la legge FD&C diventasse legge, quindi soddisfa la definizione di integratore alimentare
hanno affermato che i farmaci NAC approvati nel 1963 non venivano somministrati per via orale, quindi hanno messo in dubbio se l'FD&C Act si applicasse o meno a questa situazione

Esito della FDA che vieta il NAC

Il 4 novembre 2022 la causa è stata archiviata senza pregiudizio. E, sebbene la FDA abbia affermato che la NAC non soddisfa la definizione di integratore alimentare, ha adottato una politica di “discrezionalità nell’applicazione” in un guida finale, essenzialmente consentendo alle aziende di continuare a vendere NAC negli Stati Uniti

Speriamo in un risultato simile con NMN

Potremmo ricevere una simile “esclusione discrezionale” come accaduto con NAC, che potrebbe consentire a NMN di continuare a essere venduto come integratore alimentare negli Stati Uniti

Lettera di Metro International Biotech alla FDA

Il consulente aziendale di Metro International Biotech ha inviato una lettera alla FDA il 1° dicembre 2021 in merito al divieto della FDA sul NAC.

Legge su alimenti, farmaci e cosmetici e divieti di integratori

Se tre criteri vengono soddisfatti dal Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), allora possono escludere l’NMN dall’uso come integratore negli Stati Uniti

L'ingrediente deve essere autorizzato per la ricerca come nuovo farmaco.
Devono essere state avviate indagini cliniche approfondite.
Le indagini cliniche devono essere state pubblicizzate.

Se il prodotto è stato precedentemente commercializzato come integratore o alimento prima dell'autorizzazione per la sperimentazione come nuovo farmaco, ciò non comporta un'esclusione, anche se i tre criteri sono soddisfatti.

Date dei misteri investigativi sulla nuova droga e mancanza di trasparenza

La FDA non rivela la data effettiva in cui un'azienda presenta una richiesta per un nuovo farmaco sperimentale (IND). La data non sarà divulgabile fino all'approvazione della domanda di approvazione del nuovo farmaco (NDA), che fa riferimento all'IND.

Secondo la FDA, potrebbero essere necessari 30 giorni dal ricevimento della domanda affinché un IND abbia effetto. Oppure può verificarsi prima se la FDA notifica all’azienda che possono iniziare le indagini cliniche.

Al momento non è noto quando Metro International Biotech abbia presentato la domanda IND.

NMN è ancora disponibile per la vendita in questo momento

Anche se crediamo che probabilmente tutto andrà bene e che tutti potranno continuare a beneficiare dei prodotti NMN, ciò ha causato un enorme disturbo da quando le notizie hanno iniziato a trapelare al riguardo l'11 novembre.

Siamo stati colpiti da un'ondata di ordini da parte di clienti preoccupati di non essere in grado di acquistare NMN in futuro.

Di conseguenza, abbiamo esaurito il nostro NMN liposomiale di cui abbiamo ricevuto una spedizione solo la settimana scorsa.

Abbiamo buone scorte di altri prodotti NMN, ma non possiamo dire quanto dureranno se gli acquisti dettati dal panico continuano o accelerano.