FDA gaat de verkoop van NMN-supplementen stopzetten

laatste nieuws

7 september 2023 – FDA slaagt er niet in om een besluit te nemen over burgerpetitie

De Natural Products Association (NPA) en de Alliance for Natural Health (ANH) dienden een burgerpetitie in bij de FDA en ontvingen een reactie.

In de antwoordbrief stond dat de FDA nog geen besluit heeft genomen vanwege ‘concurrerende prioriteiten van instanties’. Lees hier de volledige details.

Ondertussen blijven bedrijven NMN verkopen. Deze strijd is aan de gang.

16 februari 2023 – Amazon verbiedt alle verkopen van NMN vanaf 13 maart

Amazon heeft aangekondigd dat het alle verkopen van NMN verbiedt, met ingang van 13 maart 2023. Ze adviseerden verkopers van NMN dat ze het antiverouderingsingrediënt niet langer als voedingssupplement mogen verkopen.

In een e-mail aan NMN-verkopers citeerde Amazon een besluit van de FDA ‘dat NMN niet langer als een voedingssupplement wordt beschouwd’, maar eerder als ‘een medicijn of medicijningrediënt, waarvoor goedkeuring van de FDA vereist is’.

Dit is niet de eerste keer dat Amazon actie onderneemt om een populair voedingssupplement van zijn platform te verwijderen, waarvan de FDA heeft vastgesteld dat het niet in natuurlijke producten mag worden gebruikt, omdat het als medicijn is goedgekeurd of onderzocht voordat het als supplement op de markt werd gebracht. Amazon deed dit met NAC (N-acetyl-L-cysteïne), dat later het onderwerp was van een rechtszaak die de Natural Products Association tegen de FDA had aangespannen bij de US District Court in Maryland.

Wij denken dat dit verhaal uiteindelijk zal eindigen als de eerdere schermutseling over NAC, en dat NMN zal terugkeren naar Amazon, maar dat is niet zeker. Het is mogelijk dat de FDA besluit deze keer harder te vechten en alle verkopen vanaf elk platform stop te zetten.

Volledige details en updates over het NMN-verbod van Amazon

Januari 23, 2023

De Natural Products Association (NPA) verzocht om een dossier over β-NMN (bèta-nicotinamide-mononucleotide), maar de FDA wees dat verzoek af.

De FDA concludeerde dat geïnteresseerde partijen al de kans hadden om relevante informatie aan hen voor te leggen. Zij herhaalden hun verklaring dat NMN niet als een voedingssupplement wordt beschouwd.

December 7, 2022

Fabrikanten hebben brieven van de FDA ontvangen waarin staat dat ze de productie van NMN-voedingssupplementen moeten stopzetten.

Als het probleem niet snel wordt opgelost, kunt u verwachten dat er meer producten die niet op voorraad zijn op onze website en andere websites te zien zijn.

December 3, 2022

Vorige week vonden er bijeenkomsten plaats tussen de FDA en NMN-fabrikanten en detailhandelaren, onder leiding van Dan Fabricant van NPA en Matt Anania van Cellmark.

Er werd enige vooruitgang geboekt toen er nieuwe informatie aan de FDA werd gepresenteerd over de geschiedenis van de NMN-verkopen, maar er kwam geen oplossing.

Retailers hebben nog geen opdracht gekregen om te stoppen met verkopen, en we zullen alle bestellingen die we ontvangen voordat dat gebeurt, verzenden, als dit ooit gebeurt. (Dit geldt niet voor onze nieuwe NMN Huisdierproducten(aangezien het geen voedingssupplementen zijn).

We zullen deze pagina voortdurend bijwerken met nieuwe informatie, dus kom regelmatig terug voor updates. We zullen iedereen op onze mailinglijst op de hoogte stellen van eventuele opmerkelijke wijzigingen, dus als u nog niet bent geabonneerd, meld u dan aan hier.

De FDA gaat mogelijk de verkoop van NMN als voedingssupplement stopzetten

Het probleem is dat een product dat al wordt onderzocht voor gebruik als medicijn, vervolgens niet als voedingssupplement (natuurlijk product) kan worden verkocht.

Nieuw voedingsingrediënt

Dankzij een nieuw voedingsingrediënt (NDI) kan een natuurlijk product als voedingssupplement worden verkocht. De FDA had eerder een NDI voor NMN goedgekeurd, waardoor het als voedingssupplement verkocht kon worden. Maar in een ongekende actie hebben ze de NDI op 11 oktober 2022 ingetrokken.

Een citaat uit dat bericht: “NMN is uitgesloten van de definitie van voedingssupplementen op grond van sectie 201(ff(3)(B)(ii) van de FD&C Act (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) en mag niet op de markt worden gebracht. als of in een voedingssupplement.”

NMN wordt onderzocht voor gebruik als receptgeneesmiddel

De FDA verklaarde dat de reden voor het uitsluiten van NMN van classificatie als voedingssupplement te wijten is aan het feit dat het als medicijn wordt onderzocht. Dr. David Sinclair is mede-oprichter van Metro International Biotech LLC, een farmaceutisch bedrijf dat probeert MIB-626 als medicijn te classificeren.

MIB-626 is een gepatenteerde formulering en een versie van β-NMN Beta-Nicotinamide Mononucleotide (Beta NMN). Beta NMN is de vorm van NMN die vaak wordt verkocht door bedrijven in de VS en daarbuiten.

Situatie vergelijkbaar met recente uitspraken over NAC

Een soortgelijk verbod werd rond juli 2020 door de FDA uitgevaardigd op een supplement genaamd N-acetyl-L-cysteïne (NAC). De FDA oordeelde dat het niet langer een supplement of voedingsingrediënt was omdat het voor het eerst was goedgekeurd voor onderzoek als een nieuw medicijn voordat het als supplement werd verkocht.

Fabrikanten, burgers en non-profitorganisaties vochten terug

Talloze groepen, non-profitorganisaties en fabrikanten vochten terug en dienden ook petities en een rechtszaak in tegen de FDA. De Natural Products Association (NPA), de Council for Responsible Nutrition (CRN) en de American Herbal Products Association (AHPA) vochten allemaal terug tegen de NAC-uitspraak van de FDA. Er werden burgerverzoekschriften ingediend, samen met een rechtszaak aangespannen door de NPA, op 6 december 2020. De groepen verklaarden:

zij waren van mening dat het verbieden van NAC onwettig was omdat zij zouden proberen de Drug Exclusion Clause van de FD&C “met terugwerkende kracht” toe te passen
ze zeiden dat NAC sinds 1991 op de markt werd gebracht in de Amerikaanse voedselvoorziening, voordat de FD&C Act in wet werd omgezet, en daarom voldoet het aan de definitie van een voedingssupplement
ze zeiden dat NAC-medicijnen die in 1963 waren goedgekeurd, niet oraal werden toegediend, dus betwijfelden ze of de FD&C Act wel of niet op deze situatie van toepassing was

Uitkomst van het FDA-verbod op NAC

Op 4 november 2022 werd de rechtszaak zonder vooroordeel afgewezen. En hoewel de FDA zei dat NAC niet voldoet aan de definitie van een voedingssupplement, voerden zij een beleid van “handhavingsvrijheid” in een definitieve begeleiding, waardoor bedrijven in wezen NAC in de VS kunnen blijven verkopen

We hopen op een soortgelijk resultaat met NMN

Mogelijk krijgen we een soortgelijke “discretionaire uitsluiting” als bij NAC, waardoor NMN in de VS als voedingssupplement verkocht zou kunnen blijven

Brief van Metro International Biotech aan de FDA

De bedrijfsadviseur van Metro International Biotech heeft op 1 december 2021 een brief naar de FDA gestuurd over het verbod van de FDA op NAC.

Voedsel-, geneesmiddelen- en cosmeticawet en verbod op supplementen

Als aan drie criteria van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) wordt voldaan, kunnen ze uitsluiten dat NMN in de VS als supplement wordt gebruikt

Het ingrediënt moet worden goedgekeurd voor onderzoek als nieuw medicijn.
Er moeten substantiële klinische onderzoeken zijn ingesteld.
De klinische onderzoeken moeten openbaar zijn gemaakt.

Als het product eerder op de markt is gebracht als supplement of voedingsmiddel voordat het werd goedgekeurd voor onderzoek als nieuw medicijn, leidt dit niet tot uitsluiting, zelfs niet als aan de drie criteria is voldaan.

Onderzoek naar nieuwe medicijnmysteriedata en gebrek aan transparantie

De FDA maakt niet bekend wanneer een bedrijf een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in onderzoek (IND) indient. De datum wordt pas bekend gemaakt als er goedkeuring is voor de nieuwe medicijnaanvraag (NDA), die verwijst naar de IND.

Volgens de FDA kan het 30 dagen duren nadat zij de aanvraag hebben ontvangen voordat een IND in werking treedt. Of het kan eerder gebeuren als de FDA het bedrijf op de hoogte stelt dat klinische onderzoeken kunnen beginnen.

Op dit moment is het niet bekend wanneer Metro International Biotech hun IND-aanvraag heeft ingediend.

NMN is op dit moment nog steeds te koop

Hoewel we denken dat dit waarschijnlijk goed zal aflopen en iedereen kan blijven profiteren van NMN-producten, heeft dit voor een enorme verstoring gezorgd sinds het nieuws hierover op 11 november begon uit te lekken.

We zijn getroffen door een stortvloed aan bestellingen van klanten die bezorgd zijn dat ze NMN in de toekomst misschien niet meer kunnen kopen.

Als gevolg daarvan hebben we nu geen Liposomal NMN meer, waarvan we vorige week nog een zending ontvingen.

We hebben goede voorraden van andere NMN-producten, maar kunnen niet zeggen hoe lang deze zullen duren als de paniekaankopen voortduren of versnellen.