最新消息
7 年 2023 月 XNUMX 日——FDA 未能就公民请愿做出决定
天然产品协会 (NPA) 和自然健康联盟 (ANH) 向 FDA 提交了一份公民请愿书，并收到了回复。
回复信称，由于“机构优先事项相互竞争”，FDA 尚未做出决定。 请在此处阅读完整详细信息。
与此同时，公司仍在继续销售 NMN。这场战斗仍在继续。
16 年 2023 月 13 日——亚马逊自 XNUMX 月 XNUMX 日起禁止所有 NMN 销售
亚马逊宣布从 13 年 2023 月 XNUMX 日起禁止所有 NMN 销售。他们建议 NMN 卖家不能再将这种抗衰老成分作为膳食补充剂出售。
在给 NMN 卖家的一封电子邮件中，亚马逊引用了 FDA 的一项决定，“NMN 不再被视为膳食补充剂”，而是被视为“需要 FDA 批准的药物或药物成分”。
这并不是亚马逊第一次采取行动从其平台上删除一种流行的膳食补充剂，FDA 确定该补充剂禁止在天然产品中使用，因为该补充剂在以补充剂形式上市之前已作为药物获得批准或调查。亚马逊通过 NAC（N-乙酰基-L-半胱氨酸）做到了这一点，后来天然产品协会向马里兰州美国地方法院对 FDA 提起诉讼。
我们相信这个故事最终会以早期关于 NAC 的小冲突告终，NMN 将回归亚马逊，但这并不确定。 FDA 这次可能会决定采取更严厉的措施，停止所有平台的所有销售。
月23，2023
天然产品协会 (NPA) 请求对 β-NMN（β-烟酰胺单核苷酸）立案，但 FDA 拒绝了该请求。
FDA 的结论是，感兴趣的各方已经有机会向他们提交相关信息。他们重申 NMN 不被视为膳食补充剂的声明。
12月7，2022
制造商已收到 FDA 的信件，指示他们停止生产 NMN 膳食补充剂。
如果不尽快解决，预计会在我们的网站和其他网站上看到更多产品缺货。
12月3，2022
上周，FDA 与 NMN 制造商和零售商举行了会议，会议由 NPA 的 Dan Fabricant 和 Cellmark 的 Matt Anania 主持。
随着向 FDA 提交有关 NMN 销售历史的新信息，取得了一些进展，但没有解决方案。
零售商尚未收到停止销售的指示，如果发生这种情况，我们将运送在此之前收到的所有订单。 （这不适用于我们的新 NMN宠物用品，因为它们不是膳食补充剂）。
我们将不断用新信息更新此页面，因此请回来查看更新。我们将通知邮件列表中的每个人任何显着的更改，因此，如果您尚未订阅，请注册 点击此处。
FDA 可能会停止销售 NMN 作为膳食补充剂
问题是，已经被研究用作药物的产品不能作为膳食补充剂（天然产品）出售。
新膳食成分
一种新的膳食成分（NDI），允许将天然产品作为膳食补充剂出售。 FDA 此前已批准 NMN 的 NDI，允许其作为膳食补充剂出售。 但是，他们采取了史无前例的行动，于 11 年 2022 月 XNUMX 日撤销了 NDI。
该通知的引述： “根据 FD&C 法案 (201 USC § 3(ff)(21)(B)(ii)) 第 321(ff(3)(B)(ii) 节，NMN 被排除在膳食补充剂定义之外，并且不得上市销售作为或在膳食补充剂中。”
NMN 正在研究用作处方药
FDA 表示，他们将 NMN 排除在膳食补充剂之外的原因是因为它正在作为药物进行研究。 David Sinclair 博士是 Metro International Biotech LLC 的联合创始人，该公司是一家 制药公司一直试图将 MIB-626 归类为药物。
MIB-626 是一种专有配方，是 β-NMN β-烟酰胺单核苷酸 (Beta NMN) 的一个版本。 Beta NMN 是 NMN 的一种形式，通常由美国和国外的公司销售。
情况与 NAC 最近的裁决类似
FDA 于 2020 年 XNUMX 月左右对一种名为 N-乙酰基-L-半胱氨酸 (NAC) 的补充剂颁布了类似的禁令。FDA 认为它不再是补充剂或膳食成分，因为它首先被授权作为一种补充剂进行调查。在作为补充剂出售之前的新药。
制造商、公民和非营利组织进行反击
许多团体、非营利组织和制造商进行了反击，并向 FDA 提出了公民请愿书和诉讼。天然产品协会 (NPA)、负责任营养委员会 (CRN) 和美国草药产品协会 (AHPA) 都对 FDA 的 NAC 裁决进行了反击。 6 年 2020 月 XNUMX 日，公民请愿书以及 NPA 提起诉讼。这些团体表示：
- 他们认为禁止 NAC 是非法的，因为据说他们试图“追溯”适用 FD&C 的药物排除条款
- 他们表示，NAC 自 1991 年（在 FD&C 法案颁布成为法律之前）就在美国食品供应中销售，因此它符合膳食补充剂的定义
- 他们说，1963年批准的NAC药物不是口服给药的，因此他们质疑FD&C法案是否适用于这种情况
FDA 禁止 NAC 的结果
4 年 2022 月 XNUMX 日，诉讼在没有偏见的情况下被驳回。而且，尽管 FDA 表示 NAC 不符合膳食补充剂的定义，但他们在 最终指导， 实质上允许公司继续在美国销售 NAC
我们希望 NMN 能取得类似的结果
我们可能会收到与 NAC 类似的“酌情排除”，这可能允许 NMN 继续作为膳食补充剂在美国销售
Metro International Biotech 致 FDA 的信
Metro International Biotech 的公司法律顾问于 1 年 2021 月 XNUMX 日向 FDA 致函 FDA，内容涉及 FDA 对 NAC 的禁令。
食品、药品和化妆品法案及补充剂禁令
如果符合联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 的三个标准，那么他们可以排除 NMN 在美国用作补充剂
- 该成分必须被授权作为新药进行研究。
- 必须进行实质性的临床研究。
- 临床研究必须已公开。
如果该产品在授权作为新药进行调查之前曾作为补充剂或食品销售，那么即使满足三个标准，也不会导致排除。
研究性新药神秘日期和缺乏透明度
FDA 没有透露公司提交研究性新药申请 (IND) 的实际日期。在引用 IND 的新药申请 (NDA) 获得批准之前，该日期不会公开。
FDA表示，收到IND申请后可能需要30天才能生效。或者，如果 FDA 通知公司临床研究可能开始，则可能会更早发生。
目前尚不清楚麦德龙国际生物科技何时提交了 IND 申请。
NMN 目前仍在发售
虽然我们相信这很可能会顺利，每个人都可以继续从 NMN 产品中受益，但自从 11 月 XNUMX 日消息开始泄露以来，这已经引起了巨大的骚动。
我们收到了大量客户的订单，他们担心自己将来可能无法购买 NMN。
因此，我们上周刚刚收到的一批脂质体 NMN 现在已经用完。
我们有充足的其他 NMN 产品供应，但无法确定如果恐慌性购买持续或加速，这些供应会持续多久。
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