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Die FDA will den Verkauf von NMN-Ergänzungsmitteln stoppen
neueste Nachrichten
7. September 2023 – FDA kann keine Entscheidung über Bürgerpetition treffen
Die Natural Products Association (NPA) und die Alliance for Natural Health (ANH) reichten eine Bürgerpetition bei der FDA ein und erhielten eine Antwort.
Im Antwortschreiben heißt es, dass die FDA aufgrund „konkurrierender Prioritäten der Behörden“ noch keine Entscheidung getroffen habe. Lesen Sie hier die vollständigen Details.
In der Zwischenzeit verkaufen Unternehmen weiterhin NMN. Dieser Kampf dauert an.
16. Februar 2023 – Amazon verbietet ab dem 13. März alle Verkäufe von NMN
Amazon kündigte an, ab dem 13. März 2023 alle NMN-Verkäufe zu verbieten. Sie teilten den Verkäufern von NMN mit, dass sie den Anti-Aging-Wirkstoff nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel verkaufen dürfen.
In einer E-Mail an einen NMN-Verkäufer zitierte Amazon eine Entscheidung der FDA, „dass NMN nicht länger als Nahrungsergänzungsmittel gilt“, sondern vielmehr als „ein Arzneimittel oder Arzneimittelinhaltsstoff gilt, der einer FDA-Zulassung bedarf“.
Dies ist nicht das erste Mal, dass Amazon Maßnahmen ergreift, um ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel von seiner Plattform zu entfernen, das laut FDA in Naturprodukten verboten war, weil es entweder als Medikament zugelassen oder untersucht wurde, bevor es als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Amazon tat dies mit NAC (N-Acetyl-L-Cystein), das später Gegenstand einer Klage der Natural Products Association gegen die FDA beim US-Bezirksgericht in Maryland war.
Wir gehen davon aus, dass diese Geschichte letztendlich wie das frühere Geplänkel um NAC enden wird und NMN zu Amazon zurückkehren wird, aber das ist nicht sicher. Es ist möglich, dass die FDA dieses Mal beschließt, härter zu kämpfen und alle Verkäufe auf allen Plattformen zu stoppen.
Ausführliche Informationen und Updates zum NMN-Verbot von Amazon
Januar 23, 2023
Die Natural Products Association (NPA) beantragte die Eröffnung einer Akte zu β-NMN (Beta-Nicotinamid-Mononukleotid), doch die FDA lehnte diesen Antrag ab.
Die FDA kam zu dem Schluss, dass interessierte Parteien bereits die Möglichkeit hatten, ihnen relevante Informationen zu übermitteln. Sie bekräftigten ihre Aussage, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel gilt.
Dezember 7, 2022
Hersteller haben Briefe von der FDA erhalten, in denen sie angewiesen werden, die Produktion von NMN-Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
Wenn das Problem nicht bald behoben wird, können Sie damit rechnen, dass auf unserer Website und anderen Websites weitere Produkte angezeigt werden, die nicht vorrätig sind.
Dezember 3, 2022
Letzte Woche fanden Treffen zwischen Herstellern und Einzelhändlern der FDA und des NMN unter der Leitung von Dan Fabricant von NPA und Matt Anania von Cellmark statt.
Einige Fortschritte wurden erzielt, als der FDA neue Informationen über die Geschichte der NMN-Verkäufe vorgelegt wurden, es gab jedoch keine Lösung.
Einzelhändler wurden noch nicht angewiesen, den Verkauf einzustellen, und wir werden alle Bestellungen versenden, bevor dies geschieht, falls dies jemals geschieht. (Dies gilt nicht für unsere neuen NMN Haustierprodukte, da es sich nicht um Nahrungsergänzungsmittel handelt).
Wir werden diese Seite kontinuierlich mit neuen Informationen aktualisieren. Schauen Sie also immer wieder vorbei, um Updates zu erhalten. Wir werden alle Mitglieder unserer Mailingliste über alle wichtigen Änderungen informieren. Wenn Sie also noch nicht angemeldet sind, melden Sie sich an .
Die FDA könnte den Verkauf von NMN als Nahrungsergänzungsmittel stoppen
Das Problem besteht darin, dass ein Produkt, dessen Verwendung als Arzneimittel bereits untersucht wird, dann nicht als Nahrungsergänzungsmittel (Naturprodukt) verkauft werden kann.
Neuer Nahrungsbestandteil
Ein New Dietary Ingredient (NDI) ermöglicht den Verkauf eines Naturprodukts als Nahrungsergänzungsmittel. Die FDA hatte zuvor eine NDI für NMN zugelassen, die den Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel ermöglichte. Doch in einer beispiellosen Aktion widerriefen sie die NDI am 11. Oktober 2022.
Ein Zitat aus dieser Bekanntmachung: „NMN ist von der Nahrungsergänzungsmitteldefinition gemäß Abschnitt 201(ff(3)(B)(ii) des FD&C Act (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) ausgeschlossen und darf nicht vermarktet werden.“ als oder in einem Nahrungsergänzungsmittel.“
NMN wird auf die Verwendung als verschreibungspflichtiges Medikament untersucht
Die FDA gab an, dass sie NMN von der Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel ausschließt, weil es als Medikament untersucht wird. Dr. David Sinclair ist Mitbegründer von Metro International Biotech LLC, a Pharmaunternehmen, das versucht hat, MIB-626 als Arzneimittel einzustufen.
MIB-626 ist eine proprietäre Formulierung und eine Version des β-NMN Beta-Nicotinamid-Mononukleotids (Beta NMN). Beta-NMN ist die Form von NMN, die üblicherweise von Unternehmen in den USA und im Ausland verkauft wird.
Ähnliche Situation wie bei den jüngsten Urteilen zum NAC
Ein ähnliches Verbot wurde von der FDA etwa im Juli 2020 für ein Nahrungsergänzungsmittel namens N-Acetyl-L-Cystein (NAC) erlassen. Die FDA ging davon aus, dass es sich nicht mehr um ein Nahrungsergänzungsmittel oder einen Nahrungsbestandteil handelte, da es erstmals für die Untersuchung als zugelassen wurde neues Medikament, bevor es als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde.
Hersteller, Bürger und gemeinnützige Organisationen wehrten sich
Zahlreiche Gruppen, gemeinnützige Organisationen und Hersteller wehrten sich und reichten ebenfalls Bürgerbegehren und eine Klage gegen die FDA ein. Die Natural Products Association (NPA), der Council for Responsible Nutrition (CRN) und die American Herbal Products Association (AHPA) wehrten sich alle gegen die NAC-Entscheidung der FDA. Am 6. Dezember 2020 wurden Petitionen von Bürgern sowie eine Klage der NPA eingereicht. Die Gruppen erklärten:
- Sie hielten das Verbot von NAC für rechtswidrig, weil sie angeblich versuchten, die Drogenausschlussklausel der FD&C „rückwirkend“ anzuwenden
- Sie sagten, dass NAC seit 1991 in der US-amerikanischen Lebensmittelversorgung vermarktet wurde, bevor das FD&C Act in Kraft trat, und daher der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels entspreche
- Sie sagten, dass NAC-Medikamente, die 1963 zugelassen wurden, nicht oral verabreicht würden, und stellten daher in Frage, ob das FD&C-Gesetz überhaupt auf diese Situation anwendbar sei oder nicht
Ergebnis des Verbots von NAC durch die FDA
Am 4. November 2022 wurde die Klage unbeschadet abgewiesen. Und obwohl die FDA sagte, dass NAC nicht der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels entspreche, hat sie in einem Jahr eine Politik des „Durchsetzungsermessens“ eingeführt abschließende Anleitung, Dies ermöglicht es Unternehmen im Wesentlichen, weiterhin NAC in den USA zu verkaufen
Wir hoffen auf ein ähnliches Ergebnis mit NMN
Möglicherweise erhalten wir einen ähnlichen „diskretionären Ausschluss“ wie bei NAC, der es NMN ermöglichen könnte, weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel in den USA verkauft zu werden
Brief von Metro International Biotech an die FDA
Der Unternehmensberater von Metro International Biotech schickte am 1. Dezember 2021 einen Brief an die FDA bezüglich des Verbots von NAC durch die FDA.
Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz und Verbote von Nahrungsergänzungsmitteln
Wenn drei Kriterien des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) erfüllt sind, können sie NMN von der Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel in den USA ausschließen
- Der Inhaltsstoff muss als neues Arzneimittel zur Untersuchung zugelassen werden.
- Es müssen umfangreiche klinische Untersuchungen eingeleitet worden sein.
- Die klinischen Untersuchungen müssen veröffentlicht worden sein.
Wenn das Produkt vor der Zulassung zur Untersuchung als neues Arzneimittel bereits als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet wurde, führt dies auch dann nicht zu einem Ausschluss, wenn die drei Kriterien erfüllt sind.
Ermittlungsdaten zu neuen Drogenmysterien und mangelnde Transparenz
Die FDA gibt nicht das tatsächliche Datum bekannt, an dem ein Unternehmen einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) einreicht. Das Datum wird erst bekannt gegeben, wenn die Genehmigung des neuen Arzneimittelantrags (NDA) vorliegt, der sich auf das IND bezieht.
Nach Angaben der FDA kann es nach Eingang des Antrags 30 Tage dauern, bis ein IND wirksam wird. Oder es kann früher eintreten, wenn die FDA das Unternehmen darüber informiert, dass klinische Untersuchungen beginnen könnten.
Derzeit ist nicht bekannt, wann Metro International Biotech seinen IND-Antrag eingereicht hat.
NMN ist derzeit noch zum Verkauf verfügbar
Obwohl wir glauben, dass dies wahrscheinlich gut ausgehen wird und jeder weiterhin von den NMN-Produkten profitieren kann, hat dies zu massiver Unruhe geführt, seit am 11. November die Nachricht darüber durchsickerte.
Wir wurden von einer Flut von Bestellungen von Kunden heimgesucht, die befürchteten, dass sie NMN in Zukunft möglicherweise nicht mehr kaufen könnten.
Infolgedessen ist uns jetzt unser liposomales NMN ausgegangen, von dem wir erst letzte Woche eine Lieferung erhalten haben.
Wir haben gute Vorräte an anderen NMN-Produkten, können aber nicht sagen, wie lange diese reichen werden, wenn die Panikkäufe anhalten oder sich verstärken.
