Новости старения, Популярные, Новости о продуктах
FDA пытается прекратить продажу добавок NMN
последние новости
7 сентября 2023 г. – FDA не может принять решение по петиции граждан
Ассоциация натуральных продуктов (NPA) и Альянс за естественное здоровье (ANH) подали гражданскую петицию в FDA и получили ответ.
В ответном письме говорилось, что FDA еще не приняло решения из-за «конкурирующих приоритетов агентства». Подробности читайте здесь.
Тем временем компании продолжают продавать NMN. Эта борьба продолжается.
16 февраля 2023 г. – Amazon запрещает все продажи NMN с 13 марта.
Amazon объявила, что запрещает все продажи NMN, начиная с 13 марта 2023 года. Они сообщили продавцам NMN, что они больше не могут продавать антивозрастной ингредиент в качестве пищевой добавки.
В электронном письме продавцам NMN Amazon сослался на решение FDA, «что NMN больше не считается пищевой добавкой», а скорее считается «лекарством или ингредиентом лекарства, требующим одобрения FDA».
Это не первый раз, когда Amazon принимает меры по удалению со своей платформы популярной пищевой добавки, которая, по мнению FDA, была запрещена к использованию в натуральных продуктах, поскольку была либо одобрена, либо исследована в качестве лекарственного средства до того, как она была продана в виде добавки. Amazon сделала это с NAC (N-ацетил-L-цистеином), который позже стал предметом иска, поданного Ассоциацией натуральных продуктов против FDA в Окружной суд США в Мэриленде.
Мы полагаем, что эта история в конечном итоге закончится той же стычкой из-за NAC, и NMN вернется на Amazon, но это не гарантировано. Вполне возможно, что на этот раз FDA решит бороться более жестко и прекратить все продажи со всех платформ.
Полная информация и обновления о запрете NMN на Amazon
23 января, 2023
Ассоциация натуральных продуктов (NPA) обратилась с просьбой открыть реестр на β-NMN (бета-никотинамидмононуклеотид), но FDA отклонило этот запрос.
FDA пришло к выводу, что заинтересованные стороны уже имели возможность предоставить им соответствующую информацию. Они повторили свое заявление о том, что NMN не считается пищевой добавкой.
Декабрь 7, 2022
Производители получили письма от FDA с указанием прекратить производство пищевых добавок NMN.
Если проблема не будет решена в ближайшее время, ожидайте увидеть больше продуктов, отсутствующих в наличии, на нашем и других веб-сайтах.
Декабрь 3, 2022
На прошлой неделе прошли встречи между FDA и производителями и розничными продавцами NMN под руководством Дэна Фабриканта из NPA и Мэтта Анании из Cellmark.
Некоторый прогресс был достигнут по мере того, как FDA была представлена новая информация относительно истории продаж NMN, но решения не было принято.
Розничным торговцам еще не было приказано прекратить продажи, и мы отправим любые полученные заказы до того, как это произойдет, если это когда-либо произойдет. (Это не относится к нашим новым НМН Товары для домашних животных, поскольку они не являются биологически активными добавками).
Мы будем постоянно обновлять эту страницу новой информацией, поэтому следите за обновлениями. Мы будем информировать всех в нашем списке рассылки о любых заметных изменениях, поэтому, если вы еще не подписаны, зарегистрируйтесь. здесь.
FDA может прекратить продажу NMN в качестве пищевой добавки
Проблема в том, что продукт, который уже исследуется на предмет использования в качестве лекарственного средства, не может быть продан в качестве пищевой добавки (натурального продукта).
Новый диетический ингредиент
Новый диетический ингредиент (NDI) позволяет продавать натуральный продукт в качестве пищевой добавки. FDA ранее одобрило NDI для NMN, что позволило продавать его в качестве пищевой добавки. Но 11 октября 2022 года они совершили беспрецедентную акцию: отозвали NDI.
Цитата из этого уведомления: «NMN исключен из определения пищевой добавки в соответствии с разделом 201(ff(3)(B)(ii) Закона о FD&C (21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)) и не может продаваться в виде пищевой добавки или в виде пищевой добавки».
NMN исследуется на предмет использования в качестве рецептурного препарата
FDA заявило, что причина исключения NMN из классификации в качестве пищевой добавки связана с тем, что он исследуется как лекарственное средство. Доктор Дэвид Синклер — соучредитель Metro International Biotech LLC, фармацевтическая компания, которая пыталась классифицировать MIB-626 как лекарство.
MIB-626 представляет собой запатентованную формулу и версию бета-никотинамидмононуклеотида β-NMN (бета-NMN). Бета-NMN — это форма NMN, которую обычно продают компании в США и за рубежом.
Ситуация аналогична недавним решениям по НАЦ
Примерно в июле 2020 года FDA ввело аналогичный запрет на добавку под названием N-ацетил-L-цистеин (NAC). FDA посчитало, что она больше не является добавкой или диетическим ингредиентом, поскольку впервые была разрешена для исследования в качестве новый препарат до того, как он был продан в качестве добавки.
Производители, граждане и некоммерческие организации дали отпор
Многочисленные группы, некоммерческие организации и производители оказали сопротивление, а также подали гражданские петиции и иски против FDA. Ассоциация натуральных продуктов (NPA), Совет по ответственному питанию (CRN) и Американская ассоциация растительных продуктов (AHPA) выступили против решения NAC FDA. Петиции граждан были поданы вместе с иском, поданным ННА 6 декабря 2020 года. Группы заявили:
- они считали, что запрет NAC был незаконным, поскольку, как утверждается, они пытались «задним числом» применить положение FD&C об исключении лекарств.
- они сказали, что NAC продается в продовольственных магазинах США с 1991 года, до того, как Закон о FD&C вступил в силу, поэтому он соответствует определению пищевой добавки.
- они заявили, что препараты NAC, одобренные в 1963 году, не вводились перорально, поэтому они поставили под вопрос, применим ли вообще Закон о FD&C к этой ситуации.
Результат запрета FDA NAC
4 ноября 2022 года иск был отклонен без рассмотрения. И хотя FDA заявило, что NAC не соответствует определению пищевой добавки, они приняли политику «дискриминационного правоприменения» в последнее руководство, по сути, позволяя компаниям продолжать продавать NAC в США.
Мы надеемся на аналогичный результат с NMN
Мы можем получить такое же «дискреционное исключение», как это произошло с NAC, что может позволить NMN продолжать продаваться в качестве пищевой добавки в США.
Письмо Metro International Biotech в FDA
Корпоративный консультант Metro International Biotech 1 декабря 2021 года направил письмо в FDA по поводу запрета FDA на NAC.
Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и запреты на пищевые добавки
Если Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA) соответствуют три критерия, они могут исключить использование NMN в качестве добавки в США.
- Ингредиент должен быть разрешен к исследованию как новый препарат.
- Необходимо было провести серьезные клинические исследования.
- Клинические исследования должны были быть преданы гласности.
Если продукт ранее продавался в качестве добавки или продукта питания до получения разрешения на исследование в качестве нового лекарственного препарата, это не является основанием для исключения, даже если соблюдены три критерия.
Даты расследования новых загадочных наркотиков и отсутствие прозрачности
FDA не раскрывает фактическую дату подачи компанией заявки на новое исследуемое лекарство (IND). Дата не разглашается до тех пор, пока не будет одобрена заявка на новый препарат (NDA), в которой содержится ссылка на IND.
По данным FDA, после получения заявления на вступление IND в силу может пройти 30 дней. Или это может произойти раньше, если FDA уведомит компанию о начале клинических исследований.
В настоящее время неизвестно, когда компания Metro International Biotech подала заявку на участие в программе IND.
NMN все еще доступен для продажи в настоящее время
Хотя мы считаем, что, скорее всего, все закончится хорошо, и каждый сможет продолжать получать выгоду от продуктов NMN, это вызвало массовое беспокойство, поскольку новости об этом начали просачиваться 11 ноября.
На нас обрушился поток заказов от клиентов, обеспокоенных тем, что они не смогут приобрести NMN в будущем.
В результате у нас закончились липосомальные NMN, которые мы получили только на прошлой неделе.
У нас есть хорошие запасы других продуктов NMN, но мы не можем сказать, как долго их хватит, если панические покупки продолжатся или ускорятся.
